(原标题:雾麻科技(ISPR.US)文告与IKE Tech LLC 同 FDA 的 pre-PMTA 会议取得积极恶果)
智通财经APP获悉,11月18日,雾麻科技(Ispire Technology Inc. ISPR.US)与其投资参股公司IKE Tech LLC(“IKE Tech”)聚拢文告与好意思国食物药品监督照料局(FDA)香烟成品中心(CTP)成效举行了PMTA(上市前香烟成品肯求)提交前会议,并取得积极恶果。
IKE Tech是由雾麻科技、 Berify 和 Chemular Inc. 三家跨越的技巧与照看人公司共同组建的联合企业。这次会议围绕其改进的年纪考证技巧伸开,该技巧确保电子烟(ENDS)产物仅供成年东谈主使用,有用贪污青少年战争,同期通过其领有专利的区块链市欢蓝牙技巧,更好的保护浮滥者的身份信息及秘籍。
这一伏击的监管里程碑标记着在改进且安全的电子烟贬责决议方面取得了紧要推崇。该决议不仅不错有用的贪污青少年战争电子烟产物,还为成年浮滥者提供了更多经过 PMTA 授权的口味选拔。IKE Tech 的身份与年纪考证技巧相称得志了偏好生果口味电子烟的成年东谈主需求,同期权臣镌汰了青少年战争和使用的风险。
IKE Tech 的年纪考证技巧发奋于为更多的包含生果口味在内的电子烟产物提供撑握平台,匡助成年浮滥者顺利从传统可燃香烟过渡到低风险的口味电子烟替代品。该技巧会通了改进贪图,在领有专利的区块链加蓝牙技巧的撑握下,构建出一套先进的贬责决议。IKE Tech 的系统可无缝集成至任何电子烟汲引,确保独依然过身份及年纪考证后的成年用户大略安全使用产物。
FDA 在以下关键事项上达成共鸣:
· 组件 PMTA:IKE Tech 计议提交一份组件 PMTA肯求,而非径直面向浮滥者销售的香烟产物。FDA 暗意,只消该组件得志所有法定条目,将接受此类组件 PMTA 的肯求。此外,由于该组件接收了改进技巧,FDA 商酌将 IKE Tech 系统列入优先审查形貌,从而加快完成审批经过。若肯求通过,IKE Tech可将该技巧授权给电子烟品牌和制造商使用,算作即插即用的年纪考证贬责决议,从而加快包含生果味在内的多种口味电子烟产物的上市进度。
· 创建香烟产物主文献 (TPMF):IKE 将为其组件创建并提交 TPMF。一朝赢得批准,该组件及 TPMF 可通过左券的阵势提供给电子烟坐蓐商,用于整合至其产物中。
IKE Tech 瞻望将在 2025 年第一季度完成 其系统组件 PMTA 的肯求干事。雾麻科技联席首席实行官 Michael Wang 暗意:“咱们发奋于通过改进和与监管机构的配合来兑现减害,这是雾麻科技的中枢责任。咱们很骄气大略引入撑握成年浮滥者选拔更多口味,并贪污青少年战争的技巧。这项技巧体现了咱们对解任监管开采的喜悦,同期为更安全的雾化产物设定了新圭表。”